来源时间为：2022-9-1
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医疗业资讯汇总。
医疗器械行业一周回顾
8月1日-8月7日
01集采
19省市低值耗材集采启动
8月1日，三明采购联盟办公室发布《三明采购联盟医用耗材采购文件（SM-HC2022-1）》，开展血糖试纸等8类医用耗材的集中带量采购，持续挤压医用耗材虚高价格水分。此次带量采购联盟参与地区包括19个省市地区，分别是河北省、青海省、呼和浩特市、乌海市、太原市、运城市、阳泉市、鸡西市、济南市、临沂市、于都县、邵阳市、娄底市、湘西自治州、周口市、昭通市、玉溪市、石河子市、三明市。本次采购品种为血糖试纸、一次性使用无菌注射器、雾化器、一次性使用预充式导管冲洗器、一次性使用阴道扩张器、一次性使用静脉营养输液袋、一次性使用肠内营养输液袋、一次性使用宫颈球囊导管。
21省肝功能生化试剂带量联盟开启信息申报
8月4日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》。《通知》指出，为做好肝功生化检测试剂集中带量采购工作，确保相关企业和产品信息完整准确，决定开展肝功生化检测试剂信息申报工作。信息申报品种范围为肝功生化液体检测试剂，包括26种被检测物质，不包括干性试剂、试纸条和联合诊断试剂。该采购联盟成员高达21个省份（直辖市、自治区）：江西省、河北省、陕西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。
河北省发布《关于公布18类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》
8月4日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布18类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》，中选结果拟于2022年9月1日落地实施。此次集采覆盖超声刀、一次性鼻胆引流管、胸（腹）腔穿刺器、一次性使用中心静脉导管、一次性口咽通气道、麻醉管路、镇痛泵、一次性乳头切开刀（三腔）、气管内插管、骨水泥、输液港、抓捕器、漏斗胸矫形器、套扎器、胸（腹）腔引流管、一次性使用压力传感器、冠状动脉内分流管、血管闭合系统等18类医用耗材。此次集采中包含的骨水泥，也将在国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中出现。从河北集采中选结果来看，脊柱用骨水泥共9家企业中选。
02政策监管
9月1日起：全国医疗器械采购，将迎严格监管
8月1日，国家发改委、工信部、公安部等13部门联合印发《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见》，严格规范招投标各方主体行为。《意见》指出，当前招标投标市场还存在招标人主体责任落实不到位，各类不合理限制和隐性壁垒尚未完全消除，规避招标、虚假招标、围标串标、有关部门及领导干部插手干预等违法行为仍然易发高发，招标代理服务水平参差不齐，一些评标专家不公正、不专业等问题。
国家医保局：严查这类械企
8月4日，国家医保局发布价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第3期），名单汇总了自2022年4月1日至2022年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况，“云南同丰医药有限公司”和“宁夏闽宁医药有限公司”被纳入“严重”失信名单。在这之前，2021年9月和2022年6月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心通报两批各省评级为“严重”和“特别严重”失信的医药企业情况，共涉及11家企业，包括9家严重失信药企和2家特别严重失信药企。在失信标准界定上，除商业贿赂外，还囊括实施垄断行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。
国家药监局：注销上海医疗器械股份有限公司6个产品医疗器械注册证书
8月3日，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药监局现注销上海医疗器械股份有限公司以下6个产品医疗器械注册证书：产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20173542001；产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20163080394；产品名称：麻醉机，注册证号：国械注准20173544474；产品名称：麻醉机，注册证号：国械注准20173544366；产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20173544370；产品名称：急救呼吸机，注册证号：国械注准20183081874。
03投融资汉诺医疗完成上亿元融资
8月1日，深圳汉诺医疗科技有限公司近日完成新一轮融资，本轮融资金额上亿元。汉诺医疗专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，掌握了人工心脏、人工肺、抗凝涂层、驱动控制、循环管道、血管插管等六大核心技术，是目前唯一掌握了ECMO整机解决方案的国内企业，该产品系列有望在短期内率先打破国外目前100的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术急危重症领域从零到一的国产化突破。
眼科器械研发商AtiaVision宣布完成4200万美元E轮融资
8月2日，眼科器械研发商AtiaVision,Inc.宣布完成4200万美元E轮融资，本轮融资由CormorantAssetManagement领投，TheCapitalPartnership(TCP)、PAMedTechVCFund、AMEDVentures和Shifamed天使投资人参与，资金将用于扩大公司的临床项目，提高其制造能力，并扩大AtiaVision团队。
摩方精密完成3亿元C轮融资
8月2日，全球超高精密3D打印企业重庆摩方精密科技有限公司宣布完成3亿元人民币C轮融资，本轮融资由深创投新材料基金领投，本轮参与方包括建银国际，重庆两江基金等众多知名机构，投后估值30亿元人民币，目前已全部交割完毕。本轮融资将主要用于进一步在材料端及终端产品领域发力，进一步巩固摩方精密在全球超高精密3D打印的垄断性地位。
倍康美完成数千万元A轮融资
8月2日，倍康美于2022年6月完成数千万元A轮融资，北极光创投独家投资。此次融资主要用于数字化口腔治疗产品研发和服务内容深化。倍康美集成3D打印、软件、云计算、口腔医学和技术的多学科应用发展，科技赋能临床，不断研发上市口腔医疗科技原研产品，帮助医生让更多中国人享受更好的口腔治疗。现产品主要涵盖口腔医学中种植、正畸两项主流学科，拥有专业口腔数据处理、分析、设计能力。
深圳微创外科完成Pre-A轮融资
8月2日，深圳微创外科完成Pre-A轮融资，微创投资、深创投、格力金投、博普资产参与投资，具体金额并未披露。深圳微创外科是微创集团的子集团，致力于为患者提供心脏外科和体外生命支持相关急危重症整体解决方案。业务覆盖心脏外科体循用氧合器，插管，管路等高质耗材产品；结构性心脏病介入治疗用封堵器产品；微创?外科集团专注自主研发及技术创新，在北京、上海、深圳、东莞均建立了研发基地。
先思达生物完成超亿元B轮融资
8月3日，糖组转化医学头部企业先思达生物近日宣布完成了超亿元B轮融资，据悉，这是迄今为止国内糖组转化医学领域最大的一笔融资。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投，老股东上海复星继续追投，雷石投资、行至资本、南京市创新投资集团、南京江北科投集团、同人资本等机构跟投。本轮融资将进一步加速先思达生物在全球糖组转化医学领域的布局，保障临床试验的顺利开展、推动平台技术的升级优化、加快产品管线的拓展、推进设备试剂国产化、资源及市场的全球化及建立三方医学检验实验室。
科途医学完成数千万元新一轮融资
8月4日，北京科途医学科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币的新一轮融资，本轮融资由方富资本投资，中关村产业研究院担任独家财务顾问。本轮融资资金主要用于临床前毒理药理平台升级、类器官多维数据挖掘以及市场拓展。科途医学致力于类器官技术研发和转化的国家高新技术企业。科途医学在类器官领域深度布局，包括上游试剂耗材研发生产、疾病模型与数据库、临床医学检验、药物发现和转化医学CRO服务等。
医疗技术公司SibelHealth宣布完成3300万美元B轮融资
8月4日，医疗技术公司SibelHealth宣布完成3300万美元B轮融资，使Sibel迄今为止的融资总额超过5000万美元。本轮融资由SteeleFoundationforHop领投。公司开发了一种先进的可穿戴监测解决方案，能够在医院和家里进行护理。Sibel将扩大其通过FDA认证的ANNE?One平台规模，在从家庭到医院的整个护理过程中进行全球部署。
04其他GE医疗发布新一代固定式X光系统Definium656HD
8月2日，医疗技术和服务提供商GEHealthcare推出迄今为止最先进的固定式X光系统—新一代Definium656HD。这款最新一代的球管悬吊架（OTS）系统引领的固定X光产品系列，提供了一致的、高度自动化的高效检查，在简化工作流程、提高一致性和减少错误的同时，给临床带来信心。Definium656HD具有智能工作流程套件，是一个多功能的数字放射系统，由GE的FlashPadHD高分辨率探测器和最新的Helix2.2高级图像处理软件驱动。
西门子医疗宣布血管成像系统ARTISiconoCeiling获得FDA批准
8月2日获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了西门子医疗公司的ARTISiconoceiling，这是一种在天花板安装的血管成像系统，设计用于介入放射学和心脏病学的各种常规和先进手术。该系统的高度机械灵活性也使其适用于许多外科手术。ARTISiconoceiling将设计的灵活性与先进的定位精度和智能工作流程相结合。其C型臂的新旋转能力和简化的布线在病人头部仅2.5秒和身体左右两侧4秒内完成锥形束CT数据采集。
罗氏诊断宣布新产品免疫试剂盒获得全球首张最高风险等级D类医疗器械IVDR证书
8月3日，公告机构TUV南德产品服务有限公司宣布，已为罗氏诊断有限公司的新产品颁发了全球首张欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下最高风险等级D类产品证书。而在之前的2020年10月，TUV南德就已颁发了全球首张IVDR证书。本次通过认证的体外诊断器械由位于曼海姆的罗氏诊断有限公司生产，是一种定性的免疫试剂盒，用于检测人类血浆及血清中的SARS-CoV-2抗体。
波士顿科学AXIOS电切引流支架登上第十四届健康中国论坛“十大医疗器械”榜
8月3日，人民日报健康客户端、健康时报联合主办的第十四届健康中国论坛正式发布“十大医疗器械”榜，波士顿科学旗下的AXIOS电切引流支架凭借其创新突破性和造福医患、推动医学进步的贡献登上这一榜单。该产品已于2021年11月在中国上市，是全球首款在超声内镜引导下使用的腔内治疗支架，可用于胰腺假性囊肿和包裹性坏死的引流治疗，能够极大地简化手术过程、改善手术预后，从而造福我国的急慢性胰腺炎患者。
美敦力宣布完成以5000万美元收购Acutus公司左心导管设备的初步交易
8月
